Dienstleistungen

Management Betriebsbewilligung

Ansiedeln Ihres Unternehmens in der Schweiz
Erhalt, Unterhalt, Änderung Ihrer Betriebsbewilligung
Übernahme der Rolle der "Fachtechnisch verantwortlichen Person" nach HMG (SR 812.21) / AMBV (SR 812.212.1)
Übernahme der Rolle der stellvertretenden «Fachtechnisch verantwortlichen Person» nach HMG (SR 812.21) / AMBV (SR 812.212.1)
Kommunikation und Interaktionen mit Swissmedic und BAG
Unterstützung bei Inspektionsvorbereitungen
Unterstützung bei der Umsetzung neuer Regularien und Ihren Projekten
Interim Management

Aufbau, Weiterentwicklung und Assessment Ihres Qualitätsmanagement Systems
Erstellen, Überarbeiten und Aktualisieren von Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen
Revidieren von Verantwortungsabgrenzungsverträgen
Dossier Compliance und Marktfreigabe von Chargen für den Schweizer Markt
Bewertung von Hersteller Product Quality Reviews
Durchführung von Audits und Selbstinspektionen
Change Management
Complaint, Deviation, CAPA Management
Risk Assessments
Trainings und Schulungen
Schnittstellen zu Pharmacovigilance, Medical Affairs und Regulatory Affairs

Zulassung Ihrer Produkte für den Schweizer Markt
Pflege / Lifecycle Management Ihrer Arzneimittel- und Medizinproduktezulassungen
Management bedruckte Packmittel / Artwork
Spezialitätenliste (SL)